dialog me palet e interesuara! Gjate periudhes Prill - Qershor 2020, DPS ka miratuar 882 standarde dhe dokumente standardizimi shqiptare, nga te cilat 674 jane me origjine Evropiane (CEN, CLC, ETSI) dhe 208 Nderkombetare (ISO dhe IEC), nga puna e rreth 30 Komiteteve Teknike te DPS-se.



Si mendoni, çfarë duhet përmirësuar në shërbimin e shitjes së standardeve?
Shpejtësia
Kompetenca
Cilësia
Mënyra e pagesës
Votat në total: 1
 

Sapo është përditësuar standardi për testimin e pajisjeve mjekësore

 

 

 

Siguria e pacientëve është qëllimi kryesor i përditësimit të standardit ISO 14155, i cili përdoret në industri, si praktika më e mirë në testimet klinike.

 

Testimi klinik i pajisjeve mjekësore është i përcaktuar, me shumë rregulla dhe kërkesa kombëtare dhe rajonale, që duhet të respektohen nga prodhuesit dhe testuesit, si dhe palët e tjera të përfshira në testimet klinike.

 

Standardi ISO 14155, Testimi klinik i pajisjeve mjekësore për përdorim te njerëzit – Praktika më e mirë klinike, i ndihmon prodhuesit të respektojnë kërkesat për një praktikë më të mirë klinike në hartimin, kryerjen dhe raportimin e testimeve klinike.

 

ISO 14155, i cili përdoret gjërësisht në industri, u rishikua për t’u përshtatur me ndryshimet rregullatore dhe ndryshimet e fundit në standardet e tjera. Ai gjithashtu përmban një tërësi detajesh shtesë dhe informacione të specifikuara, të cilat shërbejnë për të ndihmuar në sigurinë e pjesëmarrësve në studimet klinike dhe përdoruesit e pajisjeve mjekësore dhe për të marrë rezultate të sakta.

 

Standardi mbron të drejtat, sigurinë dhe mirëqenien e pjesëmarrësve në testimin e pajisjeve mjekësore, por gjithashtu përfshin kërkesa për metodologji të përshtatshme, që sigurojnë besueshmërinë shkencore në të dhënat klinike. Ai përcakton përgjegjësitë e prodhuesve dhe testuesve dhe shpjegon rolin e komiteteve të etikës, autoriteteve rregullatore, bordeve të sigurisë dhe palëve të tjera të përfshira në testimin e pajisjeve mjekësore.

 

Z. Danielle Giroud, Kryetar i grupit të punës së ekspertëve ISO, që hartoi standardin, tha se siguria e pacientëve është kryesorja.

 

"Ne kemi përfshirë më shumë udhëzime në fusha të tilla, si kontrolli në bazë të rrezikut, menaxhimi i cilësisë, hartimi i studimit, auditimet dhe komitetet e etikës," tha ajo.

 

"Udhëzimet, ofrojnë detaje më të hollësishme, në lidhje me çështje të tilla si përzgjedhja e informacionit, popullata e rrezikuar, mbrojtja e të dhënave dhe vlerësimet statistikore, të gjitha këto ndikojnë në një testim klinik më të sigurtë dhe të vërtetueshëm”.

 

Standardi ISO 14155 është përafruar me ndryshimet në standardet e tjera të së njëjtës fushë, si dhe rregullore të tilla si, Rregullorja e pajisjeve mjekësore evropiane, Udhëzimet e komisionit evropian për praktikën më të mirë klinike dhe udhëzime të tjera të ngjashme nga administrata e ushqimit dhe barnave në Sh.B.A."

 

Standardi ISO 14155 u hartua nga grupi i punës WG 4, testimet klinike të pajisjeve mjekësore, që përdoren te njerëzit, pjesë e komitetit Teknik, ISO / TC 194, vlerësimi biologjik dhe klinik i pajisjeve mjekësore, sekretariati i të cilave mbahet nga DIN, anëtar i ISO-s për Gjermaninë.

 

 

Për çdo rast mund të na kontaktoni në adresën:

 

Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit (DPS)

Rruga: "Reshit Çollaku" (godina e ILDKPKI, kati VI)

Kutia Postare 98

1014 Tiranë – Shqipëri

Tel: + 355 (4)  222 62 55

Fax: + 355 (4) 224 71 77

E-mail: info@dps.gov.al

Web: www.dps.gov.al



Shto koment