dialog me palet e interesuara! Gjate periudhes Prill - Qershor 2020, DPS ka miratuar 882 standarde dhe dokumente standardizimi shqiptare, nga te cilat 674 jane me origjine Evropiane (CEN, CLC, ETSI) dhe 208 Nderkombetare (ISO dhe IEC), nga puna e rreth 30 Komiteteve Teknike te DPS-se.



Si mendoni, çfarë duhet përmirësuar në shërbimin e shitjes së standardeve?
Shpejtësia
Kompetenca
Cilësia
Mënyra e pagesës
Votat në total: 1
 

SSH EN ISO 13485:2016

Statusi: Publikuar
Gjuha: Anglisht
Faqe: 61
Çmimi: 5712 lek
Standardet ndërkombëtare që lidhen
This standard is equivalent to:
EN ISO 13485:2016   CEN/CLC/JTC 3


Printo


Titulli në shqip

Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2016)

Titulli në anglisht

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Qëllimi në shqip

Nuk është hedhur informacion.

Qëllimi në anglisht

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

Komitetet Teknike


ICS



Direktivat



Veprim kombëtar

SSH ISO 13485:2008 withdrawn SSH EN ISO 13485:2016 - 30.03.2016


Standardet që lidhen

Nr. Standardit
Gjuha
Statusi
Publikuar
Faqe
Çmimi
 
Porosi
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2006 
72 fq.
PDF
6128 lek 
Sistemet e cilësisë - Pajisje mjekësore - Kërkesa të veçanta për zbatimin e EN ISO 9001
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2001 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesa për qëllime rregullatore
Anglisht
Shfuqizuar 
23.05.2011 
0 fq.
PDF
0 lek 
Pajisje mjeksore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Anglisht
Shfuqizuar 
26.09.2012 
88 fq.
PDF
6545 lek 
Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2003)
Anglisht
Shfuqizuar 
26.04.2013 
93 fq.
PDF
6545 lek 
Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore -Korrigjimi Teknik 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
Anglisht
Shfuqizuar 
30.03.2017 
6 fq.
PDF
1606 lek 
Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2016)
Anglisht
Publikuar 
11.05.2018 
25 fq.
PDF
3570 lek 
Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore