dialog me palet e interesuara! Gjate periudhes Prill - Qershor 2020, DPS ka miratuar 882 standarde dhe dokumente standardizimi shqiptare, nga te cilat 674 jane me origjine Evropiane (CEN, CLC, ETSI) dhe 208 Nderkombetare (ISO dhe IEC), nga puna e rreth 30 Komiteteve Teknike te DPS-se.



Si mendoni, çfarë duhet përmirësuar në shërbimin e shitjes së standardeve?
Shpejtësia
Kompetenca
Cilësia
Mënyra e pagesës
Votat në total: 1
 

SSH EN ISO 10993-6:2016

Statusi: Publikuar
Gjuha: Anglisht
Faqe: 39
Çmimi: 4403 lek
Standardet ndërkombëtare që lidhen
This standard is equivalent to:
EN ISO 10993-6:2016   CEN/TC 206
This standard is equivalent to:
ISO 10993-6:2016   ISO/TC 194


Printo


Titulli në shqip

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 6: Testet për efektet lokale pas implantimit (ISO 10993-6:2016)

Titulli në anglisht

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)

Qëllimi në shqip

Nuk është hedhur informacion.

Qëllimi në anglisht

ISO 10993-6:2016 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. ISO 10993-6:2016 applies to materials that are - solid and non-absorbable, - non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and - degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid. The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. This part of ISO 10993 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses. The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined. ISO 10993-6:2016 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of this part of ISO 10993. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.

Komitetet Teknike


ICS



Direktivat



Veprim kombëtar



Standardet që lidhen

Nr. Standardit
Gjuha
Statusi
Publikuar
Faqe
Çmimi
 
Porosi
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
3 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 1: Zhvillimi dhe prova
Anglisht
Publikuar 
26.09.2012 
34 fq.
PDF
4165 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa1 :Vlerësimi dhe prova e riskut gjatë proçesit të menaxhimit (ISO 10993-1:2009)
Anglisht
Publikuar 
30.09.2011 
32 fq.
PDF
3986 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 1: Vlerësimi dhe prova në kuadër të një proçesi të menaxhimit të rrezikut - Korrigjimi Teknik 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2004 
4 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 10: Prova për irritimin dhe sensibilizimin
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 10: Prova për irritimin dhe ndjeshmërinë e lëkurës
Anglisht
Shfuqizuar 
26.03.2012 
74 fq.
PDF
6128 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 10: Provat për irritimin dhe ndjeshmërinë e lëkurës (ISO 10993-10:2010)
Anglisht
Publikuar 
30.03.2015 
82 fq.
PDF
6545 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 10: Prova për irritimin dhe ndjeshmërinë e lëkurës (ISO 10993-10:2010)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
0 fq.
PDF
0 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 11: Provat për toksicitetin sistemik
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2009 
3 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 11: Provat për toksicitetin sistemik (ISO 10993-11:2006)
Anglisht
Shfuqizuar 
17.06.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 11: Provat për toksicitetin sistemor (ISO 10993-11:2006)
Anglisht
Publikuar 
24.04.2019 
39 fq.
PDF
4403 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 11: Testet për toksicitetin sistemik (ISO 10993-11:2017)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
15 fq.
PDF
2677 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 12: Përgatitja e mostrës dhe materialet referuese
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 12: Përgatitja e mostrës dhe e materialeve referuese
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
10 fq.
PDF
1963 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 13: Identifikimi dhe kualifikimi i produkteve të degraduara nga pajisjet mjekësore polimere
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 13: Identifikimi dhe kualifikimi i produkteve të degraduara nga pajisjet mjekësore polimere (ISO 10993-13:2009)
Anglisht
Publikuar 
23.05.2011 
26 fq.
PDF
3570 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 13: Identifikimi dhe kualifikimi i produkteve të degraduara nga pajisjet mjekësore polimere (ISO 10993-13:2010)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2004 
3 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 14: Identifikimi dhe kuantifikimi i produkteve të degradimit nga qeramikat
Anglisht
Publikuar 
17.06.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 14: Identifikimi dhe kualifikimi i produkteve të degradimit nga qeramikat (ISO 10993-14:2001)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2002 
3 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 15: Identifikimi dhe përcaktimi i anës sasiore të produkteve të shgraduara nga metalet dhe aliazhet
Anglisht
Publikuar 
24.11.2009 
4 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 15: Identifikimi dhe përcaktimi i anës sasiore të produkteve të degraduara nga metalet dhe aliazhet (ISO 10993-15:2000)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
20 fq.
PDF
3094 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 16: Koncepti i studimeve toksikokinetike për produktet e shgraduara dhe substancat e filtrueshme
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 16: Koncepti i studimeve toksikokinetike për produktet e degraduara dhe substancat e filtrueshme
Anglisht
Shfuqizuar 
23.05.2011 
20 fq.
PDF
3094 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 16: Koncepti i studimeve toksikokinetike për produktet e degraduara dhe substancat e filtrueshme (ISO 10993-16:2010)
Anglisht
Publikuar 
29.10.2018 
18 fq.
PDF
2915 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 16: Projekti i studimit toksikokinetik për produktet e degradimit dhe substancat e filtrueshme (ISO 10993-16: 2017)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2004 
4 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 17: Vërtetimi i limiteve të lejueshme për substancat e largueshme
Anglisht
Publikuar 
17.06.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 17: Vërtetimi i limiteve të lejueshme për substancat e filtrueshme (ISO 10993-17:2002)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2007 
2 fq.
PDF
1190 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 18: Karakterizimi kimik i materialeve
Anglisht
Publikuar 
17.06.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 18: Karakterizimi (tipizimi) kimik i materialeve (ISO 10993-18:2005)
Anglisht
Publikuar 
26.09.2012 
26 fq.
PDF
3570 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 2:Kërkesat në lidhje me mbrojtjen e kafshëve (ISO 10993-2:2006)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2005 
4 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 3: Provat për genotoksicitetin, karcinogenicitetin dhe toksicitetin riprodhues
Anglisht
Shfuqizuar 
24.11.2009 
4 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 3: Provat për genotoksicitetin, karcinogenicitetin dhe toksicitetin riprodhues
Anglisht
Publikuar 
29.10.2015 
7 fq.
PDF
1785 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 3: Testet për për genotoksicitetin, karcinogenicitetin dhe toksicitetin riprodhues (ISO 10993-3:2014)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2004 
4 fq.
PDF
1368 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 4: Përzgjedhja e provave për ndërveprimet me gjakun
Anglisht
Shfuqizuar 
24.11.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 4: Përzgjedhja e provave për ndërveprime me gjakun (ISO 10993-4:2002, përfshirë Amd 1:2006)
Anglisht
Publikuar 
23.10.2017 
79 fq.
PDF
6128 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 4: Përzgjedhja e testeve për ndërveprime me gjakun (ISO 10993-4:2017)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
8 fq.
PDF
1785 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 5: Provat për citotoksikësinë in vitro
Anglisht
Publikuar 
24.11.2009 
46 fq.
PDF
4938 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 5: Provat për citotoksisitetin in vitro (ISO 10993-5:1999)
Anglisht
Shfuqizuar 
24.11.2009 
5 fq.
PDF
1606 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 6: Provat për efektet locale pas implantimit (ISO 10993-6:2007)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2004 
62 fq.
PDF
5712 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit
Anglisht
Publikuar 
26.03.2012 
103 fq.
PDF
7021 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit (ISO 10993-7:2008)
Anglisht
Publikuar 
26.03.2012 
98 fq.
PDF
6545 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit- Korrigjimi Teknik 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
Anglisht
Shfuqizuar 
01.01.2000 
9 fq.
PDF
1963 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 9: Kuadri për identifikimin dhe përcaktimin e anës sasiore të produkteve potenciale të shgraduara
Anglisht
Publikuar 
26.09.2012 
22 fq.
PDF
3391 lek 
Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 9: Kuadri për identifikimin dhe përcaktimin e anës sasiore të produkteve potenciale të degraduara (ISO 10993-9:2009)