dialog me palet e interesuara! Gjate 6-mujorit te pare te vitit 2019, DPS do te miratoj 1352 standarde dhe dokumente standardizimi shqiptare, nga te cilat 1014 jane me origjine Evropiane (CEN, CLC dhe ETSI) dhe 338 Nderkombetare (ISO dhe IEC), nga puna e rreth 61 Komiteteve Teknike te DPS-es.



Si mendoni, çfarë duhet përmirësuar në shërbimin e shitjes së standardeve?
Shpejtësia
Kompetenca
Cilësia
Mënyra e pagesës
Votat në total: 13
 

SSH ISO 18562-1:2017

Statusi: Publikuar
Gjuha: Anglisht
Faqe: 25
Çmimi: 3570 lek
Standardet ndërkombëtare që lidhen
This standard is identical to:
ISO 18562-1:2017   ISO/TC 121/SC 3


Printo


Titulli në shqip

Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 1: Vlerësimi dhe testimi i procesit të menaxhimit të riskut

Titulli në anglisht

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Qëllimi në shqip

ISO 18562-1: 2017 përcakton: - parimet e përgjithshme që rregullojnë vlerësimin biologjik brenda një procesi të menaxhimit të rrezikut të rrugëve të gazit të një pajisjeje mjekësore, pjesëve ose aksesorëve të saj, të cilat kanë për qëllim të sigurojnë kujdesin respirator ose furnizimin e substancave nëpërmjet traktit të frymëmarrjes tek një pacient në të gjitha mjediset; - kategorizimin e përgjithshëm të rrugëve të frymëmarrjes bazuar në natyrën dhe kohëzgjatjen e kontaktit të tyre me rrjedhën e gazit; - vlerësimi i të dhënave relevante ekzistuese nga të gjitha burimet; - identifikimin e boshllëqeve në të dhënat e disponueshme të vendosur në bazë të një analize rreziku; - identifikimin e grupeve shtesë të të dhënave të nevojshme për të analizuar sigurinë biologjike të rrugës së frymëmarrjes; - vlerësimin e sigurisë biologjike të rrugës së frymëmarrjes. ISO 18562-1: 2017 mbulon parimet e përgjithshme në lidhje me vlerësimin e biokompatibilitetit të materialeve të pajisjes mjekësore, të cilat përbëjnë rrugën e frymëmarrjes, por nuk mbulon rreziqet biologjike që lindin nga ndonjë dështim mekanik, përveç nëse dështimi paraqet rrezik të toksicitetit (p.sh., duke gjeneruar grimcat). Pjesët e tjera të ISO 18562 mbulojnë teste specifike që trajtojnë substancat potencialisht të rrezikshme që i shtohen rrymës të frymëmarrjes dhe vendosin kriteret e pranimit për këto substanca.ISO 18562-1: 2017 mbulon parimet e përgjithshme në lidhje me vlerësimin e biokompatibilitetit të materialeve të pajisjes mjekësore, të cilat përbëjnë rrugën e frymëmarrjes, por nuk mbulon rreziqet biologjike që lindin nga ndonjë dështim mekanik, përveç nëse dështimi paraqet rrezik të toksicitetit (p.sh., duke gjeneruar grimcat). Pjesët e tjera të ISO 18562 mbulojnë teste specifike që trajtojnë substancat potencialisht të rrezikshme që i shtohen rrymës të frymëmarrjes dhe vendosin kriteret e pranimit për këto substanca.

Qëllimi në anglisht

ISO 18562-1:2017 specifies: - the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; - the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; - the evaluation of existing relevant data from all sources; - the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; - the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; - the assessment of the biological safety of the gas pathway. ISO 18562-1:2017 covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, but does not cover biological hazards arising from any mechanical failure, unless the failure introduces a toxicity risk (e.g. by generating particulates). The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances.

Komitetet Teknike


ICS



Direktivat

Nuk është hedhur informacion.

Veprim kombëtar

Nuk është hedhur informacion.

Standardet që lidhen

Nr. Standardit
Gjuha
Statusi
Publikuar
Faqe
Çmimi
 
Porosi
Anglisht
Publikuar 
24.04.2019 
17 fq.
PDF
2915 lek 
Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 2: Testet për emetimet e grimcave
Anglisht
Publikuar 
24.04.2019 
14 fq.
PDF
2439 lek 
Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 3: Testet për emetimet e komponimeve organike gjysmëflurore (VOCs)
Anglisht
Publikuar 
24.04.2019 
11 fq.
PDF
2261 lek 
Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 4: Testet për substancat e filtrueshme në kondensate